La FDA autoriza Gazyva de Roche para su uso en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada anteriormente

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La FDA, autoridad sanitaria de los Estados Unidos, autorizó el medicamento obinutuzumab (cuyo nombre comercial es Gazyva) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LCC) no tratada anteriormente.

Obinutuzumab, también conocido como GA101, es el primer medicamento autorizado por la FDA bajo el estatuto de «avance terapéutico decisivo» y el quinto medicamento oncológico de Roche autorizado por el FDA en los tres últimos años.

“Gazyva es un nuevo medicamento importante para las personas que han sido recientemente diagnosticas con leucemia linfocítica crónica, ya que según los datos clínicos duplica la sobrevida libre progresión de la enfermedad con respecto al tratamiento con clorambucilo—explicó Hal Barron, director médico y director de Desarrollo Internacional de Productos Roche-. Llevamos 20 años investigando medicamentos contra neoplasias hematológicas y seguiremos estudiando Gazyva para evaluar su eficacia en otros tipos de cáncer de la sangre”.

EL FDA designó al obinutuzumab como un avance terapéutico decisivo ante los resultados significativamente positivos en Sobrevida Libre de Progresión (SLP) observados en el estudio de fase III CLL11, y en función de la naturaleza grave y potencialmente mortal de la LLC.

El estudio CLL11, mostró que las personas que recibieron obinutuzumab combinado con quimioterapia mediante clorambucilo presentaron un riesgo significativamente menor de progresión de la enfermedad o fallecimiento (hazard ratio [HR, tasa de riesgo]=0,16; p<0,0001) y una SLP significativamente mayor (mediana de 23,0 meses frente a 11,1 meses) que quienes recibieron únicamente clorambucilo. Los eventos adversos de grado 3/4 más frecuentes en quienes recibieron obinutuzumab en combinación con clorambucilo fueron reacciones asociadas a la infusión durante la primera infusión (21%, frente a l 0% en el caso del clorambucilo, que es un fármaco de administración oral), trombocitopenia (11% frente a 3%) y neutropenia (34% frente a 16%), aunque esto no se reflejó en una mayor incidencia de infecciones en el grupo tratado con obinutuzumab.

Los datos finales del estudio CLL11 que comparan el uso de obinutuzumab en combinación con clorambucilo y rituximab (MabThera /Rituxan de Roche) en combinación con clorambucilo (etapa 2) se presentarán en el 55º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se celebrará en diciembre de 2013.

También se han presentado solicitudes de autorización ante otros organismos de registro sanitario, entre ellos la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

Acerca de obinutuzumab
Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para combatir células que presentan un determinado marcador en su superficie. Obinutuzumab está siendo objeto de investigación clínica en un amplio programa que comprende múltiples estudios de fase III de comparación directa con MabThera en linfoma no hodgkin indolente y linfoma difuso de células grandes B.
Roche Glycart AG es una unidad de investigación independiente de plena propiedad de Roche, que forma parte de Investigación y Desarrollo Temprano de Roche Pharma.

Eficacia de GA101 en la LLC

El estudio CLL11, realizado en colaboración con el Grupo Alemán para el Estudio de la LLC (GCLLSG), es un estudio clínico de fase III multicéntrico, abierto y aleatorizado, con tres grupos, destinado a evaluar el perfil de eficacia y seguridad de obinutuzumab más clorambucilo y MabThera/Rituxan más clorambucilo en comparación con clorambucilo solo en 781 personas con LLC y comorbilidad no tratadas previamente.

El estudio demostró que la administración de obinutuzumab combinado con clorambucilo supuso una reducción del 84%, estadísticamente significativa, en el riesgo de que el paciente se agrave o muera (SLP; HR=0,16; IC95% 0,11-0,24 , p<0,0001) en comparación con el clorambucilo por sí solo en personas con LLC no tratada anteriormente. En el estudio CLL11 no se observaron nuevos datos médicos sobre la seguridad de obinutuzumab.

• Obinutuzumab en combinación con clorambucilo duplicó la sobrevida libre de progresión de los pacientes recientemente diagnosticados de LLC (mediana de la SSP: 23,0 frente a 11,0 meses).
• El 75,9% de las personas respondió a la combinación de obinutuzumab y clorambucilo (tasa de respuesta total), frente al 32,1% que lo hizo al clorambucilo por sí solo.
• Más de una cuarta parte de quienes recibieron obinutuzumab en combinación con clorambucilo presentaron una respuesta completa (27,8% frente a 0,9%).

Acerca de la designación como avance terapéutico decisivo
La designación como avance terapéutico decisivo (Breakthrough Therapy Designation) es un nuevo proceso de registro farmacéutico previsto para acelerar el desarrollo y la evaluación de medicamentos dirigidos contra enfermedades graves o potencialmente mortales. Para lograr esa designación se requieren pruebas clínicas preliminares que demuestren que el fármaco en cuestión puede ofrecer una mejora sustancial respecto a los tratamientos disponibles en al menos un criterio de valoración clínicamente significativo. La FDA tramitará las solicitudes designadas como avance terapéutico significativo del mismo modo que las designadas como de tramitación rápida (Fast Track Designation), pero proporcionando mayor orientación respecto del modo de establecer un programa de desarrollo farmacéutico eficiente.

Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos innovadores del tratamiento en hematología. Actualmente estamos investigando para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras a las personas con cáncer de la sangre.

Además de Gazyva, la cartera de potenciales fármacos hematológicos de Roche comprende dos conjugados de anticuerpo y fármaco (anti-CD79b [RG7596] y anti-CD22 [RG7593]), una molécula pequeña antagonista de MDM2 (RG7112), y, en colaboración con AbbVie, una molécula pequeña inhibidora de BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud que trabaja para transformar positivamente la vida de los pacientes. Mediante su estrategia de medicina personalizada, tiene como objetivo proporcionar medicamentos y herramientas de diagnóstico precisos, que mejoren tangiblemente la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los pacientes. Para lograrlo, combina su fortaleza en dos líneas de negocio: Diagnóstica y Farmacéutica; y focaliza sus esfuerzos en investigación y desarrollo.

Con más de 82.000 empleados en todo el mundo y más de 8 millones de dólares invertidos en investigación y desarrollo durante el 2012, Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo: desarrolla y produce medicamentos claramente diferenciados en oncología, virología, artritis reumatoidea, trastornos metabólicos y enfermedades del sistema nervioso central. Además, es líder mundial en diagnóstico in vitro, diagnóstico histológico del cáncer y pionera en el control de la diabetes
Más información en www.roche.com.

Roche en Argentina
Presente desde 1930, Roche emplea alrededor de 400 personas en el país. En los últimos años, el lanzamiento de productos innovadores posicionó a Roche como la primera compañía farmacéutica de investigación y desarrollo en Argentina. Roche continua con su compromiso de lograr una mejora tangible en la salud de las personas a través de productos y servicios de vanguardia.
www.roche.com.ar

 

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