Ayer viernes 11 de diciembre a última hora de la noche, la FDA dio a conocer que le concedió su venia a la vacuna anti COVID-19 de Pfizer mediante una autorización de emergencia.
El organismo regulatorio que se constituye en un faro para la mayoría de los reguladores de medicamentos de América Latina determinó que el producto reúne los parámetros legales a fin de obtener una –Emergency Use Authorization- (EUA), una figura de vieja data en los Estados Unidos, que en el 2004 fue modificada por el Project BioShield Act, y que está encuadrada bajo la sección 564 de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act). Ver Autorización de Emergencia.
El regulador norteamericano que tiene al frente a Stephen Hahn explicó que el proceso de la FDA incluyó una revisión pública e independiente de miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados con la agencia.
El organismo que se había puesto a la proa fue la MHRA, que desde Gran Bretaña le dio el OK a la vacuna que lleva la firma de la norteamericana Pfizer y la alemana BioNtech, el miércoles 2 de diciembre. El producto también fue aprobado por los reguladores de Canadá, y de Baréin, Oriente Medio. En América Latina la COFEPRIS de México dio el batacazo, detrás de la decisión de la FDA. Ahora la gran expectativa está puesta en el Cono Sur y quién será el primer regulador que ponga el sello y la firma. Se supone que la ANVISA y la ANMAT estarán entre los primeros en dar el salto. (Ver comunicado COFEPRIS).
Toda la comunidad reguladora estaba pendiente de la aprobación de la FDA para alguna de las vacunas anti COVID-19. Sin embargo, la que tomó las riendas fue la agencia británica que avaló la vacuna de Pfizer el segundo día de diciembre. Nueve días después la FDA fue tras sus pasos.
Ayer la vacuna de la norteamericana también recibió el aval de la COFEPRIS de México, detrás de la decisión de la FDA. Ahora la gran expectativa está puesta en el Cono Sur, con la ANVISA y la ANMAT a la cabeza, para ver quién será el primer regulador de esta región que ponga el sello y la firma.
Fuente: pharmabiz
